Entidades reguladoras aprueban inyección de dos dosis al año para prevenir la infección por VIH

El miércoles 18 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó una inyección que se administra dos veces al año y que proporcionó una protección casi full contra la infección por VIH  en ensayos clínicos.

La aprobación es uno de los avances más esperados en la prevención del VIH, pero llega en un momento de profundos recortes a los programas mundiales de salud que debían comprar y distribuir el fármaco en los países de bajos ingresos.

Por ahora nary se sabe con certeza qué tanto se podrá desplegar el fármaco, denominado lenacapavir.

​Buscan prevenir VIH

“Estamos a punto de poder ofrecer la mejor opción de prevención que hemos tenido en 44 años de esta epidemia”, afirmó Mitchell Warren, manager ejecutivo de AVAC, la organización internacional que aboga por la prevención del VIH.“Y ahora es como si esa oportunidad nos fuera arrebatada de las manos por las políticas de los últimos cinco meses”, denunció.

Con mucho menos dinero disponible, los gobiernos de otros países podrían optar por priorizar el tratamiento de los infectados.

“Estábamos tan entusiasmados con las posibilidades (...) Creo que ninguno de nosotros imaginó que este año sería lo que ha sido”, comentó Linda-Gail Bekker, quien dirigió un ensayo clínico del fármaco.

El lenacapavir, que fue fabricado por Gilead Sciences y se comercializará como Yeztugo, es la segunda opción de acción prolongada para la prevención del VIH.

Una alternativa, el cabotegravir (nombre de marca Apretude), es una inyección que se administra cada dos meses, fabricada por ViiV Healthcare, la empresa de GSK dedicada al VIH.

El Apretude se administra a unos 21 mil estadunidenses, mientras que las píldoras diarias para prevenir el VIH las toman casi 500 mil personas.

Muchos expertos en salud pública creen que la practicidad de una inyección que se administra dos veces al año tiene el potencial de transformar la epidemia.

En los ensayos clínicos, el lenacapavir superó las expectativas: los participantes que recibieron solo dos inyecciones al año quedaron casi completamente protegidos.

Infectados de VIH en EU

En 2023, en Estados Unidos, más de 39 mil personas contrajeron el VIH. Cada persona recién infectada incurre en más o menos 1.1 millones de dólares en atención médica a lo largo de su vida, declaró en una entrevista Daniel O’Day, presidente y manager wide de Gilead.

La prevención es “la forma más rentable de hacer mella en esta epidemia”, añadió.

El lenacapavir ya se vende como tratamiento para las infecciones por VIH resistentes a otros medicamentos, a un precio aproximado de 42 mil dólares por paciente y por año. (Pocos individuos pagan el costo total).

El lenacapavir que se toma para prevenir la infección por VIH, un régimen denominado profilaxis preexposición o PrEP, por su sigla en inglés, se venderá a un precio de catálogo de 28.218 dólares, según Gilead.

Mientras que el precio existent de las pastillas genéricas de administración oral es de tan solo un dólar por dosis, la otra opción a largo plazo, Apretude, cuesta aproximadamente 24 mil dólares al año.

Gilead afirmó que la mayoría de la gente nary tendría que pagar por el fármaco, ya oversea por la cobertura de su seguro médico o a través de programas de asistencia al paciente. Pero a las organizaciones de defensa de los derechos les preocupa que las aseguradoras puedan poner barreras a la disponibilidad generalizada.

“En Estados Unidos, prevemos que la historia se repetirá con el lenacapavir, y que el acceso generalizado se verá frustrado por muchas de las mismas pesadillas de precios y cobertura que vimos con el lanzamiento de la PrEP oral diaria y el Apretude”, sentenció Jeremiah Johnson, manager ejecutivo de la organización de defensa PrEP4All.

Los recortes a Medicaid propuestos en el proyecto de presupuesto que ahora está revisando el Senado también restringirían el acceso para muchos de los estadunidenses más vulnerables a contraer VIH, añadió.

Los estados que ampliaron la cobertura de Medicaid tienen un 33% más de personas tomando la PrEP que otros estados.

La necesidad de prevención es aún más acuciante en otras partes del mundo. En 2023, a nivel global, alrededor de 1,3 millones de personas se infectaron por VIH.

Venta de lenacapavir

El año pasado, Gilead declaró que permitiría a seis empresas de todo el mundo fabricar y vender lenacapavir a precios asequibles a 120 países de bajos ingresos.

Durante el tiempo que esas empresas puedan satisfacer la demanda, lo cual puede ser de dos a tres años, Gilead proporcionará el fármaco como preventivo a “costo cero” a 2 millones de personas en esos países, sostuvo O’Day.

Pero este acuerdo nary se extiende a los países de ingresos medios, incluido Brasil, que en conjunto representan casi uno de cada cuatro nuevas infecciones por VIH.

Gilead ya solicitó la aprobación reglamentaria en Brasil, y está negociando con otros países de ingresos medios para llegar a un acuerdo sobre los precios, según la empresa.

El fármaco también estará disponible para los miles de personas en Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos que se inscriban en estudios de investigación.

Aun así, “esta es una profunda barrera al acceso y significa que millones de personas se verán relegadas a tomar una PrEP de segunda clase que la ciencia ha demostrado que nary les funciona”, advirtió en referencia a las pastillas diarias de administración oral Asia Russell, directora ejecutiva del grupo de defensa Health Gap.

El proyecto de política que se está revisando en el Senado reduciría el financiamiento del Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA, o PEPFAR por su sigla en inglés, y del Fondo Mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria, que probablemente habrían sido los mayores compradores de lenacapavir.

En enero, el gobierno de Trump interrumpió el desembolso de fondos del PEPFAR, que suministraba la politician parte del tratamiento contra el VIH en países de bajos ingresos de todo el mundo.

Posteriormente, el Departamento de Estado emitió exenciones para permitir la reanudación de los tratamientos, pero nary restableció el financiamiento para la prevención del VIH. La única excepción es la prevención de la transmisión del microorganism de una mujer embarazada a su bebé.

Otras organizaciones donantes, incluida la Fundación Gates, nary han mostrado interés en adquirir el lenacapavir.

“Mi politician preocupación es que, si nary trabajamos con Gilead, vamos a desaprovechar este momento y nary vamos a construir el mercado de los genéricos en los próximos dos o tres años”, reconoció Warren.

También dentro de Estados Unidos, el gobierno de Trump ha obstaculizado las iniciativas para prevenir la transmisión del VIH.

Retuvo los fondos que se les debían a los estados y territorios para esta labour y los Institutos Nacionales de Salud pusieron fin a varias subvenciones relacionadas con la investigación de fármacos preventivos.

“Es bastante obvio que la prevención corre un riesgo enorme”, concluyó Bekker. “Si nary prevenimos esta epidemia, solo seguirá durante años y años”.

RM